2021年，在西藏自治区党委、政府的坚强领导和区市场监管局党组的直接领导下，西藏药品监管职能部门以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“四个最严”要求，全面贯彻新发展理念，守底线保安全、追高线促发展，药品监管工作取得了一定成效。

　　药品安全形势稳中向好

　　2021年，西藏药品监管职能部门综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案等手段，排除风险隐患，规范市场秩序，守住了药品安全底线。

　　疫情防控有力有效。坚持“人民至上、生命至上”，全力加强疫情防控药械质量监管，对204家疾控机构和接种单位的新冠病毒疫苗进行专项检查。组派8个督导组赴14个县（区）对新冠病毒疫苗、核酸检测试剂、医用口罩、医用氧气等防疫产品质量进行督导检查，督促零售药店严格落实销售“四类”药品实名登记制度。2021年，检查经营使用单位1860家次，责令整改57家，停业整顿24家，立案2家，有力维护了疫情防控大局稳定。

　　疫苗安全得到保障。充分发挥疫苗安全监管联席会议作用，组织召开自治区疫苗安全监管联席会议第三次会议，加强沟通协调，强化分析研判，形成工作合力。积极开展疫苗国家监管体系自查自评，梳理完善体系文件28份，进一步做好迎检工作。同时，持续开展疫苗信息化追溯体系建设，推动疾控免疫规划系统与国家疫苗协同监管平台有效对接，确保疫苗质量安全有效。

　　抽检监测持续强化。聚焦安全风险高、使用广泛的“两品一械”品种，实施靶向抽检。2021年全年共完成抽检1622批次，抽检量较2020年增长16%，药品抽检合格率达到99.2%，化妆品抽检排名上升至全国第10名。共收集不良反应报告4526份，同比增长10%，发现风险水平不断提升。

　　专项治理效果明显。坚持监督检查与专项整治相结合，重点围绕原药材投料、生产工艺控制等关键点加大专项检查力度。深入开展药品生产流通环节、集中采购中选药品、藏医医疗机构制剂、植入类医疗器械、儿童化妆品等15项专项治理。全区共检查企业主体、经营使用单位6780家次，责令整改320家，停业整顿82家。着重建立药品风险会商机制，发出风险警示15条，实施处置措施42项，有效防范化解药品安全风险。

　　打假治劣成效显著。在开展药品专项治理的同时，加大稽查办案工作力度，严厉打击违法违规行为。全区共查处药品案件69起，其中重大案件3起，案值1100余万元，罚款共计313.4万元，实现了药品重大案件查办“零突破”。进一步畅通投诉举报渠道，全年共受理投诉举报39件，妥善处理不良舆情15件，确保市场环境持续向好。

　　医药产业发展势头良好

　　西藏药品监管职能部门秉承“传承精华、守正创新”的理念，深化改革举措，优化营商环境，推进科学研究，加快追赶医药产业发展高线。

　　医药产业不断壮大。积极落实国家产业准入“负面清单”“双随机一公开”等制度，加强事前事中事后监管，促进医药产业健康发展。目前，全区共有“两品一械”企业1534家，国药准字号311个，藏医医疗机构制剂文号1490个，纳入自治区医保目录的藏药品种达159个。

　　主体活力不断激发。加大“放管服”改革力度，对124条行政审批事项进行梳理优化，进一步明确权责、优化流程、节约成本。办理行政审批事项1632件，首次核发2张药品生产许可证（B 证），推动药品上市许可持有人制度在西藏成功落地。争取国家药监局出台《关于支持西藏经济社会高质量发展的若干措施》，并细化落实。实施支持拉萨经开区“净土健康产业创新发展示范区”24条措施，促进高新医药企业来藏投资兴业，助力招商引资。

　　同时，充分发挥“中（藏）药质量控制重点实验室”作用，组织五省区藏药标准协调委员会加快推进《95部颁藏药标准》修订，首批上报19个品种的质量标准。稳步开展藏药标准三年行动计划，完成8个品种标准研究、142个品种技术指导原则制定。完成藏医医疗器械21个品种和西藏特色天然化妆品新原料10个品种上报工作。

　　药品监管基础有效夯实

　　编制实施《西藏自治区“十四五”时期药品安全及促进高质量发展规划》，各项任务稳步推进。初步搭建全区药品综合监管平台，信息化水平不断提升。加强“中（藏）药质量控制重点实验室”建设，制定长期建设方案，充实科研技术人才。持续开展“中国藏药资源库”建设，完成1962种藏药材和成方制剂信息录入。

　　同时，开展首批9名组团式药品监管技术人才援藏工作，举办新时代推进药品治理体系治理能力现代化培训班，有效提升监管队伍、从业人员能力素质。深入开展“全国安全用药月”等专题科普宣传活动，推动形成药品安全社会共治共享格局。

　　全区药品监管职能部门相关负责人介绍：“下一步，我们将深入贯彻落实自治区第十次党代会、区党委经济工作会议精神，锚定‘四件大事’，着力推进‘四个创建’，努力做到‘四个走在前列’，坚持以人民为中心的发展思想，立足新发展阶段，完整准确全面贯彻新发展理念，服务和融入新发展格局，切实改进作风，狠抓落实，全力保障公众用药安全，促进医药产业高质量发展。”

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