西藏出台醫用氧全鏈條監管辦法
填補高原醫用氧專項監管制度空白
2026年07月21日17:52 | 來源:西藏日報
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收藏近日,自治區藥監局聯合區市場監管局、衛健委、住建廳、交通運輸廳、應急管理廳印發《西藏自治區醫用氧生產經營使用監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),構建多部門協同,覆蓋生產、經營、運輸、使用全鏈條的監管體系。辦法的出台,填補了高原醫用氧專項監管制度空白。
《辦法》明確,生產企業必須取得藥品生產許可和危化品許可,嚴格區分液態氧分裝與氣化充裝兩種模式﹔醫用氧批發企業須具備雙重資質,藥店零售實行告知承諾制,簡化准入流程。景區、酒店等單位自建供氧系統對內使用,無需辦理藥品生產許可,隻需提前備案,且嚴禁對外銷售氧氣﹔便攜式吸氧設備按照二類醫療器械管理,杜絕虛假宣傳。
在運輸儲存方面,醫用氧屬於危險化學品,必須由具備資質的企業承運,氣瓶定期檢驗,做到專瓶專用,嚴禁混用工業氧氣瓶。醫療機構要嚴把採購關口,核驗供貨方資質與每批次質檢報告,堅決杜絕工業氧進入醫療機構。全區建立醫用氧全程追溯和產品召回制度,做到來源可查、去向可追。
《辦法》結合我區實際,設立區、市、縣三級醫用氧應急儲備體系,遇到災害、突發公共事件時統一調配物資,保障供氧穩定。同時明確了各類主體法律責任,對無証經營、以工業氧冒充醫用氧等違法行為從嚴查處。(董國峰)
(責編:郝潔、吳雨仁)
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